Startseite
Über Uns
Leistungen
Kontakt

04171 - 787 797 4
Löhnfeld 26, 21423 Winsen (Luhe)

Menü

Startseite
Über Uns
Leistungen
Kontakt

04171 - 787 797 4
Löhnfeld 26, 21423 Winsen (Luhe)

Qualitätsprüfung aus Erfahrung

Aposerv Dr. Hauck - Sachkundige Person QP

Über mich

Mein Name ist Dr. Christian Hauck

Die Firma aposerv Dr. Hauck e. K. wurde 2019 von mir gegründet. Davor war ich viele Jahre lang, im Besitz einer öffentlichen Apotheke und Geschäftsführer eines pharmazeutischen Unternehmens. Mein heutiger Standort befindet sich in Winsen an der Luhe, im schönen Niedersachsen.

Als Sachkundige Person nehme ich Chargenzertifizierungen gemäß Arzneimittelgesetz und den anderen, dafür gültigen, Bestimmungen vor und biete Beratung auf dem Gebiet Qualitätsmanagement (GMP, GDP und weitere), sowie pharmazeutisch rechtliche Dienstleistungen für die Pharmaindustrie an (z. B. Stufenplan BA u. ä.).

Ausführliche Beschreibungen meiner Tätigkeiten finden Sie hier:

Sachkundige Person QP

mehr ...

Sachkundige Person QP

Meine Firma aposerv Dr. Hauck e. K. besitzt eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für die Chargenfreigabe, ausgestellt durch das Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, Land Niedersachsen.

Auf dieser Grundlage gibt es zwei Möglichkeiten für die Chargenfreigabe von Arzneimitteln:

Variante 1: Sie besitzen eine eigene Herstellungserlaubnis…

… und benötigen Unterstützung bei Personalengpässen oder Arbeitsspitzen.

Hier werde ich als „externer Mitarbeiter“ für Sie tätig.

Voraussetzungen:

Sie melden mich bei Ihrer Aufsichtsbehörde als „zusätzliche QP“ an.
Meine Aufgaben werden in Form einer „Stellenbeschreibung“ festgehalten.
Es findet ein ausreichendes Kennenlernen Ihres Qualitätssicherungssystems „vor Ort“, meinerseits statt.
Ich lerne die Abläufe der Qualitätssicherung „vor Ort“ in Ihrem Unternehmen, ausreichend kennen.

Auf Grundlage der festgelegten „Stellenbeschreibung“, kann die Chargenfreigabe „vor Ort“ erfolgen.

Variante 2: Sie haben KEINE eigene Herstellungserlaubnis:

Die Chargenfreigabe erfolgt „im Auftrag“ auf der Basis meiner Herstellungserlaubnis.

Voraussetzungen:

Vorab wird ein Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VaV) geschlossen.
Alle herstellungs- und prüfungsbezogenen Unterlagen leiten Sie vorab an mich weiter.

Die Prüfung, auf Eignung als Grundlage für die Chargenfreigabe, wird gegebenenfalls vorgenommen.
Sie erfolgt in meinen Räumlichkeiten in Winsen Luhe, Löhnfeld 26.

Beratende Unterstützung bei GMP-Behörden-Inspektionen

mehr ...

Beratende Unterstützung bei GMP-Behördeninspektionen

aposerv Dr. Hauck e. K. unterstützt Sie und Ihre Firma vor, während und nach der nächsten Behördeninspektion wie folgt:

Ermittlung des Handlungsbedarfs in einem Vorab-Audit.
Erstellung und Umsetzung eines effizienten Vorbereitungsplans.
Schulung Ihrer Mitarbeiter.
Begleitung der Behördeninspektion vor Ort.
Anschließende Erstellung und Umsetzung eines effizienten Maßnahmenplans.

Interne und externe Audits

mehr ...

Interne und externe Audits

aposerv Dr. Hauck e. K. führt für Sie im Auftrag Qualitätssicherungsaudits (GMP, GDP) durch.

Außerdem erhalten Sie bei uns Unterstützung, bei der Erstellung eines effizienten Lieferantenqualifizierungsprogramms.

Nach der Risikoanalyse kommen Vor-Ort-Audits, Audits per Fragebogen, oder die systematische Auswertung, von sonstigen Informationen zum Einsatz.

Erstellung von Dokumenten

mehr ...

Erstellung von Dokumenten

Was Sie von aposerv Dr. Hauck e. K. erhalten:

Site Master Files
Risikoanalysen
Qualifizierungs- und Validierungsdokumente
SOPs
Herstell- und Prüfvorschriften
Stabilitätspläne und -berichte
Formulare und Checklisten
Stellenbeschreibungen
Product Quality Reviews
etc.

Ihr Pharma-Standort in der EU

mehr ...

Ihr Pharma-Standort in der EU

aposerv Dr. Hauck e. K. kann helfen:

Bei Aufbau und Organisation eines Büros, mit Sitz in der europäischen Union, um die erforderliche Logistik aufzubauen.

Beratung.
Unterstützung beim Networking.
Unterstützung bei der Anmietung von Büroräumen.
„Virtual Office“ mit eigenem Firmenschild im Eingangsbereich, Briefkasten, zentralem Empfang, Postbearbeitungs- und Telefonservice.
Unterstützung bei der Beantragung von arzneimittelrechtlichen Erlaubnissen (Herstellungserlaubnis, Großhandelserlaubnis, Einfuhrerlaubnis etc.).
Unterstützung bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen.
Qualified Person(s) und weiteres Fachpersonal für die Chargenfreigabe und –zertifizierung.

Anfrage

Honorierung

Honorierung:

Vergütung der Dienstleistungen:

Auf den Punkt gebracht, Expertenwissen ist Gold wert. Das Erstgespräch mit aposerv Dr. Hauck e. K. ist in jedem Fall kostenlos. Wenn daraus ein passendes Angebot für Sie entsteht, erhalten Sie einen Kostenvoranschlag von uns. Es fallen für Sie keine Kosten an, bis Sie uns Ihren Auftrag erteilt haben. Sie entscheiden, ob Sie sämtliche Arbeiten an unser Team abgeben möchten, oder ob Teilaufgaben durch Ihre Mitarbeiter ausgeführt werden sollen.

Falls wir es für sinnvoll halten, externe Partner hinzuzuziehen (z.B. spezialisierte Analyselabors), werden wir diese im Kostenvoranschlag benennen und die Kosten für die externen Leistungen einbeziehen. Die Projektleitung bleibt auf jeden Fall bei uns, somit haben Sie nur einen Vertragspartner.

Folgende Formate unserer Kostenvoranschläge, je nach Projektart, sind möglich: (Wir sind offen für Ihre Vorschläge.)

Festpreis bzw. Fallpauschale

Festpreis für überschaubare Projekte, die aposerv Dr. Hauck e. K. weitgehend eigenständig durchführt. Der Festpreis ist über die gesamte Projektzeit garantiert und enthält sämtliche Nebenkosten (z.B. Materialkosten, Reisespesen etc.).

Beispiele: Lieferantenaudit; GMP-Schulungsveranstaltung in Ihrem Hause; Routine-Chargenfreigabe, Ausübung pharmarechtlicher Funkionen. (Pauschalabgeltung monatlich).

Fallpauschale für wiederkehrende, genau definierte Aufgaben.

Beispiele: Regelmäßige Erstellung von Product Quality Reviews; Durchführung der Follow-Up-Stabilitätsstudien für zugelassene Arzneimittel.

Abrechnung nach Aufwand

Abrechnung nach Aufwand für Projekte und laufende Aufgaben, deren Umfang im Voraus nicht genau bestimmbar ist.

Beispiele: Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung einer Behördeninspektion; Überarbeitung des SOP-Systems; Wahrnehmung von pharmarechtlicher Funktion. Bei diesen Kostenvoranschlägen, geben wir einen Stundensatz für Fachberatung und einen Stundensatz für ggf. weitere Mitarbeiter an. Sie erhalten monatlich einen detaillierten Arbeitszeitnachweis darüber, wer an welchem Tag, wie viel Zeit, für welche Aufgabe aufgewendet hat.

Für Spesen und Reisezeiten gilt folgende Regelung, wenn kein Festpreis vereinbart ist:

Wir rechnen Reisespesen einzeln ab. Reisezeit wird zu 50 Prozent des Stundensatzes verrechnet, aber maximal pro Hinreise bzw. pro Rückreise, 50 Prozent von zehn Stundensätzen. Auf Wunsch geben wir Ihnen detailliert an, welche Kosten dafür voraussichtlich anfallen werden.

jetzt anfragen

aposerv Dr. Hauck e.K.
Löhnfeld 26
21423 Winsen (Luhe)

Tel.: 04171 787 797 4
Fax: 04171 787 797 5
E-Mail: info@aposerv24.de

Datenschutz

Impressum